Septiembre 18 de 2019 -
El Consejo de Estado, al suspender provisionalmente apartes del decreto 710 de 2018, acaba de restaurar la regla según la cual la evaluación del IETS es requisito para la expedición de registros sanitarios de ciertos medicamentos y dispositivos médicos.

Como se recuerda, en 2015 el Congreso aprobó la ley 1753, que en su artículo 72 estableció que “la evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)”.

Sin embargo, en abril de 2018, el Gobierno Nacional, al reglamentar esa disposición legal en el mencionado decreto 710, dispuso que “la evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad (el INVIMA), la cual podrá expedirlo una vez culmine su propio procedimiento de evaluación”. 

A juicio del Consejo de Estado, en principio, y sin perjuicio de que el tema se evalúe de fondo a lo largo del proceso judicial, se encuentra que “mientras el artículo 72 de la Ley 1753 de 2015…establece que la evaluación que realice el IETS a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS), y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario; el acto acusado (es decir, el Decreto 710 de 2018) prevé todo lo contrario, esto es, que la evaluación del IETS no podrá ser condición para el otorgamiento del registro sanitario por parte de esa entidad”. El alto tribunal agregó que “a partir de una lectura preliminar del acto acusado logra advertirse que se incorpora una regulación contraria a la norma que reglamenta, al establecer que la evaluación que realice el IETS no es requisito para la expedición del registro sanitario cuando lo norma superior establece que sí lo es”.

Consultado Gustavo Morales, presidente de ACEMI sobre el impacto de esta suspensión provisional, afirmó: “Tiene toda la razón el Consejo de Estado. Hacía rato no se veía un decreto reglamentario que de manera tan directa contradijera lo decidido por el legislador. Es una lástima, porque tan sólo un mes antes, el gobierno había logrado expedir un decreto, el 433 de 2018, que terminó derogado por este 710, en el que se articulaba de manera muy razonable la interrelación entre la evaluación del IETS, la fijación de precios por parte de la Comisión de Precios de Medicamentos, y la expedición de los registros sanitarios por parte del Invima, según el entendimiento que la Corte le había dado a lo ordenado por el legislador. Ese primer decreto establecía tiempos y movimientos muy en línea con la ley y la Corte. En cambio, el 710, que ahora se suspende en uno de sus puntos esenciales, ignoraba ese marco de una  manera muy evidente.

La decisión del Consejo de Estado permite al gobierno reactivar los mecanismos para establecer controles al momento de la entrada de nuevas tecnologías al país, pensando en la sostenibilidad del sistema, pero sin establecer barreras excesivas de acceso a los pacientes”.

Por último, es preciso señalar que, si bien el auto puede ser objeto de recurso, que la contundencia de los argumentos del Consejo de Estado para suspender la norma permiten esperar que la decisión no vaya a ser modificada. Lo que sí podría esperarse, es que el Ministerio de Salud, a cambio de recurrir la decisión del Consejo de Estado, derogue de una vez por todas los apartes suspendidos a fin de dar plena operatividad al concepto del IETS.


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